Os equipamentos de reabilitação médica de Classe I (cadeiras de rodas manuais, suportes ortopédicos, muletas, equipamentos básicos de treinamento, etc.) estão se beneficiando de políticas de importação concentradas em todo o mundo, à medida que a população mundial envelhece e a demanda por reabilitação aumenta. Este guia conciso ajuda os importadores a reduzir custos e aumentar a competitividade, apresentando as principais políticas preferenciais em mercados importantes, com base em fontes oficiais.
I. Europa e EUA: Reduções tarifárias + Isenções de IVA
Mercados maduros com políticas robustas focadas na redução de custos e na proteção de grupos vulneráveis.
1. UE
De acordo com o Regulamento (CEE) n.º 2913/92 do Conselho, os dispositivos de Classe I circulam isentos de tarifas na UE (28 Estados-Membros + EEE). Para importações de fora da UE (por exemplo, China), a maioria está sujeita a tarifas de 0 a 3%, conforme a TARIC da UE (verifique em http://madb.europa.eu/madb/euTariffs.htm). Alemanha, França e Reino Unido oferecem benefícios em termos de IVA: a França aplica 2,1% de IVA (em vez dos 20% padrão) para dispositivos específicos para pessoas com deficiência; o Reino Unido concede 0% de IVA mediante autodeclaração (sem necessidade de certificados médicos). Os produtos de Classe I estão isentos de certificação por Organismo Notificado (ON) — apenas a autorização de Representante de Referência Europeu-Profissional (EREP) e o registo no EUDAMED (1 a 2 meses) são necessários. Nota: O Regulamento de Execução da UE 2025/1197 restringe a participação de empresas chinesas em concursos públicos; verifique primeiro a conformidade.
2. EUA
De acordo com o Protocolo de Nairóbi, os auxílios de Classe I específicos para pessoas com deficiência (equipamentos de reabilitação para diabéticos, muletas de mobilidade) têm importação isenta de impostos. Segundo o Sistema Harmonizado de Tarifas (SH) da Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (CBP), a maioria dos outros produtos tem tarifas ≤2%, com itens básicos (fortalecedores de preensão) a 0%. A FDA isenta os produtos de Classe I da notificação pré-comercialização 510(k) — apenas o registro na FDA, a listagem do produto e a nomeação de um agente nos EUA são necessários. Renovação anual (<O valor de US$ 500 mantém a validade.
II. Sudeste Asiático: Dividendos e Subsídios dos Acordos de Livre Comércio
Mercados em rápido crescimento estão utilizando políticas para suprir lacunas de oferta.
1. Vietnã e Indonésia
O Vietnã oferece tarifas de 0% e IVA de 8% (em comparação com a taxa padrão de 10%) para dispositivos médicos de Classe I; isenção total para projetos de hospitais públicos/combate a epidemias (conforme o Anúncio nº 20 da GACC de 2023). Indonésia 2025Nova política(Em vigor a partir de 1º de janeiro) Isenta de imposto de importação/IVA os auxílios de Classe I específicos para pessoas com deficiência (muletas, equipamentos básicos). O Camboja adiciona equipamentos de reabilitação laboratorial à lista de produtos com tarifa zero a partir de 1º de janeiro de 2026.
2. Filipinas e Malásia
As Filipinas reduziram as tarifas de 12% para 5% por meio da Lei de Isenção Fiscal para Dispositivos Médicos de Pessoas com Deficiência (redução de 8 a 12% no varejo). As compras governamentais crescem de 12 a 15% anualmente (2025-2030). A Malásia oferece tarifas de 0% para importações da ASEAN e de 5 a 8% para importações de fora da ASEAN (verifique junto à Alfândega da Malásia).；Isenção de IVA disponível com a cooperação de um agente local.
III. Japão, Austrália: Tarifas baixas + Vinculação com o bem-estar social
Acesso rigoroso, mas com políticas direcionadas e vinculadas aos sistemas de bem-estar social locais.
1. Japão
As políticas da PMDA estabelecem tarifas de 0 a 2% para auxílios de Classe I. É necessário um registro simplificado (3 a 4 semanas) por meio da MAH/DMAH local. O Seguro de Cuidados de Longo Prazo do Japão cobre de 75% a 90% dos custos para pessoas com deficiência/idosos, impulsionando a demanda.
2. Austrália
O Acordo de Livre Comércio China-EUA (ChAFTA) concede isenção de tarifas para importações chinesas (muletas, colchões para úlceras de pressão; verifique junto ao Departamento de Relações Exteriores e Comércio da China - DFAT). A isenção de 10% do GST (Imposto sobre Bens e Serviços) aplica-se a compras de instituições de reabilitação/para pessoas com deficiência. O registro no ARTG (conforme as normas da TGA) garante ambos os benefícios.
IV. Mercados Emergentes: Dividendos Intensivos
A lista atualizada de dispositivos médicos isentos de IVA da Rússia (diário oficial) inclui dispositivos de Classe I com tarifas de 0 a 5%. O Uzbequistão oferece isenção total de tarifas/imposto de renda por 3 a 10 anos para importações de equipamentos de produção de Classe I em zonas francas (70% de dependência de importação, dados oficiais).
V. Fundamentos Globais
1. Prioridade à conformidade: Concluir o registro no mercado-alvo (UE: EC REP+EUDAMED; EUA: FDA; Japão: PMDA).
2. Secure Certificate of Origin (Form A/E for China-EU, Form E for ASEAN, ChAFTA COO).
3. Verificação de elegibilidade por meio de canais oficiais (Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, banco de dados da FDA dos EUA, diretrizes da PMDA do Japão).
Conclusão:Essas políticas são uma resposta precisa às necessidades de reabilitação. Dominar os requisitos oficiais e os detalhes das políticas ajuda os importadores a reduzir custos e expandir mercados. Com a expansão global dos acordos de livre comércio, as preferências se fortalecerão — a conformidade antecipada garante oportunidades.